Processos de Certificação
ANVISA
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é o órgão responsável pela regulamentação dos produtos médicos no Brasil. Ela adota o SBAC (Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade), estabelecido pelo INMETRO como instrumento para garantir a segurança e qualidade dos equipamentos eletromédicos de médio e alto risco a saúde.
O SBAC está estruturado de forma descentralizada e busca na certificação a melhoria contínua da qualidade, sendo para os stakeholders uma referência de que um produto, processo ou serviço, atende a padrões mínimos de qualidade. O mecanismo dentro do SBAC adotado é a certificação voluntária por meio de um RAC (Regulamento de Avaliação da Conformidade) emitido pelo INMETRO, que estabelece os mecanismos utilizados para a avaliação da conformidade. Atualmente a portaria INMETRO 350/2010 está em transição para a adoção da Portaria INMETRO 54/2016.
Ainda que o processo seja voluntário perante ao INMETRO, a compulsoriedade por sua vez é dada pela ANVISA, que exige dentre outras coisas a certificação dos equipamentos eletromédios para efetuar o registro e permitir a comercialização em território nacional.
A série de normas 601 é adotada para a certificação, bem como outras normas nacionais ou internacionais aplicáveis. A lista de normas aplicáveis é definida periodicamente pela ANVISA em função da existência de laboratórios acreditados ou capacitados, sendo que atualmente a lista de normas aplicáveis é definida pela Instrução normativa 04 da ANVISA de 2015, ou simplesmente IN04/2015.
O organismo autorizado a emitir a certificação de conformidade do produto, denominados Organismos de Certificação de Produto (OCP), deve ser acreditado pela CGCRE, baseado nos princípios e políticas adotados no âmbito do SBAC.
A escolha do laboratório de ensaio segue a regra definida no Regulamento de Avaliação da Conformidade, mas prioriza a execução dos ensaios em laboratórios Acreditados pela CGCRE.
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MERCADO BRASILEIRO E AMÉRICA LATINA 
